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國家食品藥品監督管理局提醒警惕酮康唑口服制劑的嚴重
作者:轉載 來源: 日期:2013/5/15 0:00:00
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日前,國家藥品不良反應監測中心發布了第40期《藥品不良反應信息通報》,提醒醫務工作者、藥品生產經營企業以及公眾警惕酮康唑口服制劑的嚴重肝毒性問題。

  酮康唑口服制劑是咪唑類抗真菌藥,在我國上市的有片劑和膠囊劑,規格為200mg,商品名“里素勞”,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、組織胞漿菌病、著色真菌病等系統性感染的治療。

  2004年1月1日至2011年7月12日,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中有酮康唑口服制劑病例報告共計1621例,不良反應/事件主要為胃腸系統損害、皮膚及其附件損害、中樞及外周神經系統損害、肝膽系統損害、全身性損害等;其中嚴重病例116例,占所有報告7.16%,其中死亡病例2例。116例嚴重不良反應報告涉及不良反應表現157例次,其中有肝毒性的表現為92例次,占所有嚴重不良反應表現的58.60%,主要不良反應表現為肝功能異常、肝損傷、肝炎、肝中毒等。

  鑒于酮康唑口服制劑存在嚴重的肝毒性,國家食品藥品監督管理局建議醫護人員和患者在選擇用藥時,只有其他抗真菌藥物治療無效,且使用的效益大于風險時,才考慮使用本品;建議患者治療前應先進行肝功能檢查,且在治療期間應定期進行檢查,監測可能由肝毒性引發的體征和癥狀,以減少嚴重不良反應的發生。

  國家食品藥品監督管理局建議患者應嚴格按照說明書規定的用法用量用藥,不得超劑量使用,如果出現肝毒性的體征或癥狀,如尿黃、黃疸、食欲減退、倦怠乏力、肝區疼痛、惡心等,應立即停藥并及時就醫,必要時檢查肝功能并進行相應治療,以減少嚴重不良反應的發生。
國家食品藥品監督管理局建議生產企業加強臨床合理用藥的宣傳,確保產品的安全性信息及時傳達給患者和醫生。

  如需了解詳細信息,請登陸國家食品藥品監督管理局網站(http://www.sfda.gov.cn)或國家藥品不良反應監測中心網站(http://www.cdr.gov.cn)。

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